职位描述及其他要求
岗位职责
1、 按照SOP对原辅料、中间产品、成品进行检验,并及时填写检验原始记录、仪器使用记录等GMP相关记录;
2、 负责实验室电子数据的审核及日常检查;
3、 负责实验室相关SOP、测试方法,验证等文件的起草及修订;
4、 负责仪器验证/计量工作、方法学验证方案的起草、实施及报告的起草;
5、 负责实验室CR,CAPA,偏差,OOS的处理及跟踪;
6、 负责配合工厂年度验证总计划,同时完成实验室检验仪器定期维护保养、校验/验证等工作;
7、 完成领导交办的其他事情。
任职资格
1、本科及以上学历;
2、熟悉并能够独立操作HPLC/GC/紫外/红外/原子吸收等分析仪器,能够自行处理仪器的简单故障;
3、熟悉中国药典及GMP指南、数据完整性、计算机化系统的要求;
4、能够熟练使用word、Excel和PowerPoint等办公软件。
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